Inyección con la Jeringa Precargada de HUMIRA^®

Información Importante sobre Seguridad acerca de HUMIRA^® (adalimumab)¹

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre HUMIRA?
Debe analizar con su médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con HUMIRA. HUMIRA es un medicamento bloqueador del TNF que puede reducir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones. No debe usar HUMIRA si tiene algún tipo de infección, a menos que su médico se lo haya indicado.

• Se han registrado infecciones graves en pacientes que recibieron HUMIRA. Entre estas infecciones graves se encuentran la tuberculosis (TB) e infecciones causadas por virus, hongos o bacterias que se han diseminado por todo el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Antes de usar HUMIRA, su médico debe realizarle un análisis para determinar si tiene TB y controlarlo cuidadosamente para determinar si presenta signos o síntomas de TB durante el tratamiento con HUMIRA. Si su médico cree que usted está en riesgo de contraer TB, es posible que lo trate con medicamentos contra la TB.
• Cáncer. En los niños y los adultos que usan bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, es posible que haya un incremento de las probabilidades de contraer linfomas u otros tipos de cáncer. Ha habido casos de ciertos tipos poco comunes de cáncer en niños, adolescentes y adultos jóvenes que usaban bloqueadores del TNF. Algunas personas desarrollaron un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. Este tipo de cáncer frecuentemente produce la muerte. Si usa bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, pueden aumentar las probabilidades de contraer dos tipos de cáncer de piel (de células basales y de células escamosas). En general, estos tipos de cáncer no constituyen riesgo de muerte si son tratados; informe a su médico si tiene un bulto o una llaga abierta que no cicatriza.

¿Qué debo comunicar a mi médico ANTES de comenzar el tratamiento con HUMIRA?
Informe a su médico sobre todas sus afecciones, especialmente si:

Tiene una infección, está bajo tratamiento por una infección o tiene síntomas de una infección Contrae muchas infecciones o infecciones recurrentes Tiene diabetes Tiene TB o estuvo en contacto cercano con una persona con TB, nació o vivió en lugares donde existe un riesgo mayor de contraer TB o viajó a uno de estos lugares Vive o vivió en una región (como los valles de los ríos Misisipí y Ohio) donde existe mayor riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis Tiene o ha tenido hepatitis B

• Tiene programada una cirugía de importancia • Tiene o tuvo cáncer • Siente entumecimiento u hormigueo, o padece alguna enfermedad del sistema nervioso, tal como la esclerosis múltiple o el síndrome de Guillain-Barré Tiene o tuvo insuficiencia cardíaca Ha recibido recientemente, o tiene programado recibir una vacuna. Los pacientes que usan HUMIRA pueden recibir vacunas, exceptuando vacunas vivas. Es alérgico al caucho, al látex o a algún ingrediente de HUMIRA Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar

Además, informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma. No debe tomar HUMIRA junto con ORENCIA^® (abatacept), KINERET^® (anakinra), REMICADE^® (infliximab), ENBREL^® (etanercept), CIMZIA^® (certolizumab pegol), or SIMPONI^® (golimumab). Tell your doctor if you have ever used RITUXAN^® (rituximab), IMURAN^® (azathioprine), or PURINETHOL^® (mercaptopurine, 6-MP).

¿A qué debo estar atento DESPUÉS de comenzar el tratamiento con HUMIRA?
HUMIRA puede provocar efectos secundarios graves,entre ellos:

• Infecciones graves. Estas incluyen TB e infecciones producidas por virus, hongos o bacterias. Los síntomas relacionados con la TB incluyen tos, fiebre de baja intensidad, pérdida de peso o pérdida de grasa corporal y músculos.
• Infección de hepatitis B en portadores del virus. . Los síntomas incluyen dolores musculares, cansancio excesivo, orina oscura, piel u ojos amarillos, poco apetito o falta de apetito, vómitos, evacuaciones intestinales descoloridas, fiebre, escalofríos, malestar estomacal y erupciones en la piel.
• Reacciones alérgicas. Symptoms of a serious allergic reaction include hives, trouble breathing, and swelling of your face, eyes, lips, or mouth.
• Problemas del sistema nervioso. Los signos y síntomas incluyen entumecimiento u hormigueo, problemas en la vista, debilidad en las piernas o en los brazos y mareos.
• Problemas sanguíneos. Los síntomas incluyen fiebre persistente, hematomas o sangrado que se produce con facilidad, o palidez excesiva.
• Insuficiencia cardíaca (aparición o agudización). Los síntomas incluyen falta de aliento, hinchazón de los tobillos o de los pies y aumento repentino de peso.
• Reacciones inmunológicas, entre ellas, un síndrome similar al lupus. Los síntomas incluyen dolor o molestia en el pecho que no desaparece, falta de aliento, dolor en las articulaciones o erupción en las mejillas o en los brazos que empeora con la exposición al sol.
• Problemas hepáticos. Los síntomas incluyen sentirse muy cansado, ojos o piel amarillos, falta de apetito o vómitos y dolor del lado derecho del estómago (abdomen).
• Psoriasis (aparición o agudización). Los síntomas incluyen parches de descamación rojos o protuberancias en la piel que están llenas de pus.

En caso de manifestar alguno de los síntomas mencionados anteriormente, llame a su médico u obtenga atención médica de inmediato.

Los efectos secundarios comunes de HUMIRA incluyen reacciones en el lugar de la inyección (rubor, erupción, hinchazón, picazón o magulladuras), infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de los senos paranasales), dolores de cabeza, erupción, y náuseas. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de HUMIRA. Informe a su médico si tiene efectos secundarios que le molestan o que no desaparecen.

Recuerde que debe llamar a su médico de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección, por ejemplo:

Fiebre, sudoración o escalofríos Dolores musculares Tos Falta de aliento

Sangre en la flema Pérdida de peso Enrojecimiento, calor o dolor de la piel o llagas en el cuerpo

Diarrea o dolor de estómago Ardor al orinar Necesidad de orinar con mayor frecuencia que la normal Se siente muy cansado

HUMIRA se administra mediante una inyección subcutánea.

Esta es la información más importante que debe conocer sobre HUMIRA. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica.

Usos¹

HUMIRA es un medicamento de venta bajo receta que se utiliza para:

• Reducir los signos y los síntomas de:
  • Artritis reumatoide (RA) de moderada a grave en adultos. HUMIRA puede usarse solo o en combinación con methotrexate o con determinados medicamentos. HUMIRA podría prevenir un daño mayor en los huesos y en las articulaciones, y podría ayudarlo a mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias.
  • Artritis idiopática juvenil poliarticular (JIA) de moderada a grave en niños de 4 años en adelante. HUMIRA puede usarse solo o en combinación con methotrexate o con determinados medicamentos.
  • Artritis psoriásica (APs) en adultos. HUMIRA puede utilizarse solo o con determinados medicamentos. HUMIRA podría prevenir un daño mayor en los huesos y en las articulaciones, y podría ayudarlo a mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias.
  • Espondilitis anquilosante (AS) en adultos.
  • Enfermedad de Crohn (CD) de moderada a grave y para alcanzar y mantener una remisión clínica en adultos que no respondieron en forma adecuada a los tratamientos convencionales. HUMIRA también está aprobado para aquellos adultos que no responden o no toleran infliximab.
• Tratamiento de psoriasis en placas (Ps) crónica de moderada a grave en adultos que están preparados para la terapia sistémica o la fototerapia, y están bajo el cuidado de un médico que decidirá si otras terapias sistémicas son menos apropiadas.